Amendement n° 2674 — APRÈS L'ARTICLE 28, insérer l'article suivant:

I. – Le 4° de l’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les différentes typologies de situations médicales du patient pouvant justifier cette mention sont limitativement définies, pour chaque groupe biologique similaire ou, lorsque cela est pertinent, pour plusieurs groupes présentant des caractéristiques communes, par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

II. – L’article L. 162‑16‑7 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque la prescription d’un médicament biologique appartenant à un groupe biologique similaire comporte une mention excluant la substitution, le bénéfice de la dispense d’avance de frais prévu au présent article et l’absence de limitation de la base de remboursement prévue à l’article L. 162‑16 ne s’appliquent que si cette mention correspond à l’une des typologies de situations médicales définies par l’arrêté mentionné au 4° de l’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique. »

III. – Les I et II entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1^er janvier 2028.

IV. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent I est compensée à due concurrence par la majoration des droits mentionnés au I de l’article 1613 ter du code général des impôts.

Le droit en vigueur permet au prescripteur d’exclure la substitution d’un médicament biologique par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient. À la différence du régime applicable aux médicaments génériques, aucune typologie opposable ne précise toutefois les situations médicales susceptibles de justifier cette exclusion.
 
Cette absence de cadre homogène fragilise la lisibilité et le contrôle du dispositif. Elle expose les pharmaciens à des pratiques variables et peut réduire l’effectivité des mécanismes destinés à favoriser la substitution des médicaments biologiques similaires.
 
Le présent amendement prévoit donc que les différentes typologies de situations médicales du patient pouvant justifier la mention excluant la substitution soient définies par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce renvoi permet d’adosser la liste aux données scientifiques, aux caractéristiques propres à chaque groupe biologique similaire et aux conditions de substitution identifiées par l’Agence.
 
Volontairement, la rédaction ne transpose pas aux médicaments biologiques similaires le motif fondé pour les médicaments génériques et retient un cadre propre aux biosimilaires, centré sur les situations médicales du patient et articulé avec les avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
 
Le médecin demeure libre de prescrire le médicament biologique de référence et d’exclure la substitution lorsque la situation médicale du patient le justifie. Le patient conserve alors son traitement, le bénéfice de la dispense d’avance de frais et sa base de remboursement, sous réserve que la mention corresponde à l’une des typologies définies par l’arrêté.
 
L’amendement préserve les économies attendues de la substitution biosimilaire et n’appelle pas de gage.
 
Cet amendement est issu d’un travail mené avec Biogaran.