Amendement n° 2325 — APRÈS L'ARTICLE 28, insérer l'article suivant:

Après la deuxième phrase du deuxième alinéa du 2° de l’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique est insérée une phrase ainsi rédigée : « Après avis de la Haute Autorité de santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut fixer une liste limitative des motifs de non-substitution d’un médicament biologique par un médicament biologique similaire et imposer au prescripteur de justifier ce motif lorsqu’il repose sur une contre-indication à un excipient à effet notoire. »

Depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2026, le tiers payant est conditionné à l'acceptation du médicament biologique similaire, et un arrêté du 10 avril 2026 a fixé les conditions générales de substitution.

Le prescripteur peut toutefois encore s'opposer à la substitution pour des « raisons particulières », qui ne sont ni définies ni encadrées, ce qui limite fortement l'efficacité de la réforme.

Le présent amendement permet de définir, après avis de la Haute Autorité de santé, une liste limitative des motifs de non-substitution, et impose un justificatif lorsque le motif repose sur une contre-indication à un excipient à effet notoire.