Amendement n° 1326 — ARTICLE 30

Après l’alinéa 7, insérer l’alinéa suivant :

« À défaut de transmission de ces données dans un délai imparti, une pénalité pouvant atteindre 10 % du chiffre d’affaires annuel est prononcée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. »

Par cet amendement, le groupe parlementaire de La France Insoumise défend l’introduction d’une pénalité financière à l’encontre des titulaires des autorisations de mise sur le marché qui ne transmettent pas les données exigées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les données des médicaments visés à l’article L. 5132‑6 du code de santé publique sont détenues par les laboratoires. Il est donc indispensable que l’ANSM puisse obtenir, dans les délais qu’elle fixe, les informations nécessaires à l’exercice de ses missions. La composition qualitative et quantitative d’un médicament, ses conditions de fabrication, ses capacités de production ou encore ses stocks constituent des informations essentielles pour apprécier sa conformité, anticiper les risques et garantir la sécurité des patients.

Ces demandes ne peuvent dès lors être regardées comme de simples demandes d’information auxquelles les laboratoires pourraient se soustraire sans conséquence. L’autorisation de mise sur le marché s’accompagne d’obligations de coopération et de transparence indispensables à l’exercice du contrôle sanitaire. Sans transmission effective des informations demandées, l’agence ne peut exercer pleinement sa mission et l’État se trouve placé dans une situation de dépendance à l’égard des opérateurs qu’il est précisément chargé de contrôler.

C’est pourquoi, le groupe de La France Insoumise souhaite instaurer une pénalité financière de 10 % sur le chiffre d’affaires annuels contre les laboratoires non-respectueux de leurs obligations.