Amendement n° 1029 — ARTICLE 28

Après l’alinéa 8, , insérer les par les quatre alinéas suivants :

« Pour les spécialités que l’entreprise bénéficiaire fournit, directement ou par un intermédiaire identifié, à des opérateurs régulièrement autorisés en Polynésie française, la convention prévoit un engagement d’information anticipée sur tout risque de rupture ou toute rupture susceptible d’affecter les livraisons à cette collectivité.

« L’entreprise transmet cette information sans délai et, pour un risque de rupture, au plus tard dans les quarante-huit heures suivant le moment où elle en a connaissance, au Comité économique des produits de santé, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l’autorité sanitaire compétente de la Polynésie française et à ses clients autorisés concernés. L’information précise les présentations affectées, la date prévisible de début, la durée estimée, les quantités disponibles pour les commandes acceptées et les mesures envisagées. Les incertitudes sont indiquées et toute évolution substantielle fait l’objet d’une actualisation sans délai.

« Cette transmission ne diffère ni ne remplace les déclarations prévues par le code de la santé publique. Les informations sont limitées à celles nécessaires à l’anticipation de la rupture et à l’exécution de la convention ; elles ne comportent aucune donnée de santé à caractère personnel.

« Le respect de ces engagements conditionne le bénéfice de la compensation et relève des mesures prévues au présent II et au IV. Leur mise en œuvre ne modifie ni les compétences de la Polynésie française ni ses conditions d’autorisation, de prescription, de dispensation ou de remboursement. Elle ne peut justifier une majoration du niveau minimal de chiffre d’affaires mentionné au I au titre de l’approvisionnement de cette collectivité. »

Une information parvenue au moment où le stock est déjà épuisé laisse peu de possibilités d’action aux professionnels polynésiens. L’éloignement des fournisseurs et les délais de distribution dans les archipels rendent nécessaire une anticipation qui dépasse la seule visibilité du stock disponible à court terme.

L’amendement impose aux entreprises soutenues par la compensation de l’article 28 d’avertir les interlocuteurs concernés dès qu’un risque susceptible d’affecter la PF est connu. Le délai de quarante-huit heures est un plafond de transmission de l’alerte après connaissance du risque, non une autorisation d’attendre ni une promesse de connaître la rupture quarante-huit heures avant sa survenue. Une rupture avérée est signalée sans délai.

L’information doit pouvoir déclencher une décision utile : identifier les présentations concernées, mesurer les quantités encore livrables et distinguer les dates certaines des simples prévisions. Cette visibilité peut permettre au Pays et aux opérateurs de commander une solution adaptée avant de devoir recourir à un transport urgent, avec les surcoûts que cela implique.

Les destinataires polynésiens sont placés dans le circuit d’information sans transfert des compétences de l’ANSM ou de l’autorité sanitaire du Pays. L’entreprise demeure tenue de toutes les déclarations nationales existantes. La réforme proposée porte sur la condition attachée au financement public de certains antibiotiques ; elle ne prétend pas créer, par cet article, un régime général de déclaration pour l’ensemble des médicaments.

Le respect de l’engagement peut influer sur le versement ou le maintien de la compensation. Ce lien financier doit garantir que l’obligation soit effectivement contrôlée, tout en limitant la circulation des données au besoin de gestion de l’approvisionnement.