Amendement n° 191 — APRÈS L'ARTICLE 28, insérer l'article suivant:
Dispositif
Après la première phrase du quatrième alinéa de l’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique , est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Après avis rendu par la Haute autorité de santé, l’Agence peut définir une liste limitative des motifs de non-substitution des biosimilaires et imposer au prescripteur de justifier lorsque le motif de non substitution repose sur une contre-indication à un excipient à effet notoire. » »
Exposé sommaire
Depuis la LFSS 2026, le tiers payant est conditionné à l'acceptation du biosimilaire. L’arrêté du 10 avril 2026 a instauré les conditions générales de substitution.
Toutefois, le prescripteur peut encore s'opposer à la substitution pour des « raisons particulières » qui ne sont ni définies, ni encadrées, limitant ainsi fortement l'efficacité de la réforme.
Il s’agit donc dans cet amendement de définir une liste limitative des motifs de non-substitution des biosimilaires, après avis de la HAS, et imposer un justificatif lorsque le motif repose sur une contre-indication à un excipient à effet notoire.