Stocks de médicaments : concilier sécurité, flexibilité et accès aux soins

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Stéphane Viry attire l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, sur la gestion des stocks de médicaments. À la suite de l'adoption du PLFSS pour 2025, l'ANSM a vu ses compétences se renforcer dans la lutte contre les pénuries de médicaments. Les sanctions contre les laboratoires pharmaceutiques ont pratiquement été doublées en cas de manquement aux obligations de stock. L'agence peut également autoriser les industriels à constituer temporairement, pour les médicaments MITM, un stock de sécurité de moins de 4 mois en cas de situation sous tension. Dans la pratique, les industriels font face à des aléas qu'ils ne peuvent pas anticiper, malgré le suivi d'un processus réglementé et strict sur toute la chaîne de production. Une rupture concurrente doit ainsi pouvoir être compensée sur le principe du service de santé publique et de l'approvisionnement approprié et continu du marché ; de la même manière, dans l'hypothèse selon laquelle un fournisseur est en incapacité de livrer, le stock de sécurité doit pouvoir être mis à disposition pour pouvoir continuer à approvisionner le marché. Si l'on se place dans une logique d'approvisionnement approprié et continu du marché, il est évident que ces aléas ont nécessairement des conséquences temporaires sur les stocks, puisque le but est de continuer à assurer la livraison en pharmacie des médicaments jusqu'au patient final. Nombre de laboratoires sont régulièrement confrontés à de telles situations et aléas et se retrouvent très souvent face à un dilemme inextricable : conserver les stocks de sécurité pour éviter les sanctions ou bien utiliser ces stocks pour continuer à approvisionner le marché comme ils le faisaient pour répondre à l'approvisionnement approprié avant l'application d'une politique de sanction très rigoureuse par l'autorité de santé. Ce dilemme est d'autant plus actuel avec l'augmentation des plafonds de sanctions financières susceptibles d'impacter fortement voir de fragiliser la pérennité de certaines entreprises. Ces sanctions peuvent en effet désormais atteindre 50 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d'euros (alinéa 2 du III de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique). Dans ce contexte, le calcul de risque est souvent vite fait pour les industriels qui ne peuvent plus prendre le risque de baisser leurs stocks de sécurité pour assurer la continuité de l'approvisionnement jusqu'au patient. L'application d'une politique trop rigoriste conduira donc nécessairement à ce que les situations et aléas qui peuvent impacter le marché sans responsabilité des industriels et sans possibilité pour eux d'en prédire la réalisation, ne seront plus compensés par ces derniers, qui se limiteront à assumer la fourniture à hauteur de leurs stocks disponibles sans puiser dans les stocks de sécurité, au détriment parfois de la disponibilité des médicaments et des patients. Dans ce contexte, il souhaite savoir si le ministère de la santé et de l'accès aux soins , dans le cadre des décrets d'application traduisant la LFSS pour 2025 ou <em>via</em> un avenant éventuel au contrat d'objectifs et de performance, compte remédier à ce risque de voir prioriser le stockage des médicaments au détriment de l'approvisionnement du marché en impulsant une dynamique responsable et un juste équilibre entre sécurité et flexibilité, permettant aux laboratoires d'assurer leur approvisionnent approprié et continu du marché, afin d'assurer aux patients la disponibilité de leurs traitements ."}}, "textesReponse": null, "cloture": null, "signalement": null, "renouvellements": null}}